COXEVAC 1 BOTT 40 ML

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
 
COXEVAC sospensione iniettabile per bovini e capre
 
 
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 
 
Ogni ml contiene:
 
Principio attivo: Coxiella burnetii inattivata, ceppo Nine Mile > 72 Unità QF*
 
*Unità QF (febbre-Q): potenza relativa di antigene di Fase I misurato con ELISA in confronto con uno standard di riferimento.
 
Eccipiente: Tiomersale < 120 μg.
 
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
 
 
3. FORMA FARMACEUTICA
 
Sospensione iniettabile. Sospensione omogenea, opalescente, biancastra.
 
 
4. INFORMAZIONI CLINICHE
 
4.1 Specie di destinazione
 
Bovini e capre
 
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
 
Bovini: Per l’immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre il rischio dello stato di diffusore degli animali non infetti quando vaccinati non gravidi (probabilità 5 volte più bassa in confronto ad animali che ricevono placebo) e per ridurre la diffusione di Coxiella burnetii in questi animali attraverso il latte ed il muco vaginale.  Comparsa dell’immunità: non determinata. Durata dell’immunità: 280 giorni dopo il completamento della vaccinazione primaria. 
 
Capre: Per l’immunizzazione attiva delle capre al fine di ridurre l’aborto causato da Coxiella burnetii e per ridurre la diffusione del microrganismo attraverso il latte, muco vaginale, feci e placenta. Comparsa dell’immunità: non determinata. Durata dell’immunità: un anno dopo il completamento della vaccinazione primaria.
 
4.3 Controindicazioni
 
Nessuna.
 
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
 
La vaccinazione di animali già infetti al momento della vaccinazione non comporterà eventi avversi. 
 
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 Non sono disponibili dati di efficacia riguardanti l’uso di COXEVAC in animali di sesso maschile. Ad ogni modo, prove di laboratorio sulla sicurezza hanno dimostrato che l’uso di COXEVAC nei maschi è sicuro. Qualora si decidesse di vaccinare l’intero allevamento, è raccomandabile vaccinare i maschi nello stesso momento. 
 
Non sono stati dimostrati benefici del vaccino (come descritto nelle indicazioni per bovini), quando usato in vacche infette e/o gravide.
 
La significatività biologica dei livelli di riduzione della diffusione in bovini e capre non è conosciuta. 
 
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
 
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali 
 
E’ raccomandabile vaccinare tutti gli animali presenti nell’allevamento nello stesso momento. 
 
In condizioni di campo, la vaccinazione con COXEVAC è stata seguita comunemente da una diminuzione della produzione di latte delle capre. Poiché lo stress potrebbe contribuire a questa reazione avversa, devono essere prese appropriate precauzioni per ridurre quanto possibile lo stress durante la somministrazione del prodotto.
 
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
 
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. 
 
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
 
Bovini: E’ molto comune osservare una reazione palpabile di diametro massimo di 9-10 cm al sito di iniezione che può durare per 17 giorni. La reazione si riduce gradualmente e scompare senza bisogno di alcun trattamento.
 
Capre: E’ molto comune osservare una reazione palpabile di 3-4 cm di diametro al sito di iniezione che può durare per 6 giorni. La reazione si riduce e scompare senza bisogno di alcun trattamento. E’ molto comune osservare un leggero aumento della temperatura rettale per i 4 giorni successivi alla vaccinazione senza altri sintomi generali. 
 
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse nel corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
 
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
 
Nei bovini e nelle capre il vaccino può essere usato durante l’allattamento.  In condizioni di campo, la vaccinazione con COXEVAC è stata seguita comunemente da una diminuzione della produzione di latte delle capre. Poiché lo stress potrebbe contribuire a questa reazione avversa, devono essere prese appropriate precauzioni per ridurre quanto possibile lo stress durante la somministrazione del prodotto.
 
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
 
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 Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo altri medicinali veterinari deve essere valutata caso per caso. 
 
4.9 Posologia e via di somministrazione
 
Uso sottocutaneo. Agitare bene prima dell’uso.
 
Somministrare il vaccino come segue:  Bovini: 4 ml nella regione del collo. Capre: 2 ml nella regione del collo.
 
Bovini da 3 mesi di età: 
 
Vaccinazione primaria:  Devono essere somministrate due dosi per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane. In condizioni normali il momento della vaccinazione dovrebbe essere pianificato in modo che la vaccinazione primaria sia completata 3 settimane prima dell’inseminazione artificiale o dell’accoppiamento.
 
Vaccinazione di richiamo: Ogni 9 mesi, come descritto per la vaccinazione primaria, basato su una durata dell’immunità di 280 giorni.
 
Capre da 3 mesi di età:
 
Vaccinazione primaria:  Devono essere somministrate due dosi per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane. In condizioni normali il momento della vaccinazione dovrebbe essere pianificato in modo che la vaccinazione primaria sia completata 3 settimane prima dell’inseminazione artificiale o dell’accoppiamento.
 
Vaccinazione di richiamo: Somministrare una dose annualmente.
 
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
 
Bovini: A dose doppia si è evidenziata una reazione palpabile di diametro massimo di 10 cm al sito di iniezione, della durata di 16 giorni. La reazione si riduce gradualmente e scompare senza bisogno di trattamenti. 
 
Capre: A dose doppia si è evidenziata una moderata reazione palpabile di diametro di 4-5 cm al sito di iniezione della durata di 4 giorni. La reazione si riduce e scompare senza bisogno di trattamenti. 
 
4.11 Tempo(i) di attesa
 
Carne, latte e visceri: Zero giorni.
 
 
5. PROPRIETA’ IMMUNOLOGICHE
 
Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per bovidi, vaccini batterici inattivati per bovini. 
 
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Codice ATCvet: QI02AB.
 
Il vaccino contiene Coxiella burnetii in Fase I come principio attivo che induce una immunità attiva contro la febbre Q nei bovini e nelle capre.
 
 
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
 
6.1 Elenco degli eccipienti
 
Tiomersale Cloruro di sodio Disodio idrogeno fosfato Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
 
6.2 Incompatibilità
 
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
 
6.3 Periodo di validità
 
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.
 
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
 
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Proteggere dalla luce.
 
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
 
Scatola di cartone con 1 flacone in plastica (LDPE), contenente 40 ml di sospensione. Scatola di cartone con 1 flacone in plastica (LDPE), contenente 100 ml di sospensione. Ciascun contenitore è chiuso con tappo in gomma bromobutilica da 20 mm e ghiera in alluminioplastica con linguetta centrale a strappo.
 
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
 
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
 
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
 
 
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 
 
CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière  33500 Libourne FRANCIA Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
 
 
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 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
 
EU/2/10/110/001-002
 
 
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE 
 
Data della prima autorizzazione: 30/09/2010. Data dell’ultimo rinnovo:
 
 
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
 
{MM/AAAA}
 
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
 
 
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
 
La produzione, l’importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l’impiego di COXEVAC può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale. Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare COXEVAC deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.