1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
 
Credelio 56 mg compresse masticabili per cani (1,3–2,5 kg)  Credelio 112 mg compresse masticabili per cani (>2,5–5,5 kg)  Credelio 225 mg compresse masticabili per cani (>5,5–11 kg)  Credelio 450 mg compresse masticabili per cani (>11–22 kg)  Credelio 900 mg compresse masticabili per cani (>22–45 kg)
 
 
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 
 
Principio attivo: Ogni compressa masticabile contiene:
 
Credelio compresse masticabili lotilaner (mg) per cani (1,3–2,5 kg) 56,25 per cani (>2,5–5,5 kg) 112,5 per cani (>5,5–11 kg) 225 per cani (>11–22 kg) 450 per cani (>22–45 kg) 900
 
 
Eccipienti:
 
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
 
 
3. FORMA FARMACEUTICA
 
Compressa masticabile. Compresse masticabili rotonde di colore dal bianco al beige con macchie brunastre.
 
 
4. INFORMAZIONI CLINICHE
 
4.1 Specie di destinazione
 
Cani.
 
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
 
Per il trattamento delle infestazioni da pulci e zecche nei cani.
 
Questo medicinale veterinario fornisce immediata e persistente attività pulcicida (Ctenocephalides felis e C. canis) e zecchicida (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus e Dermacentor reticulatus) per 1 mese.
 
Pulci e zecche devono attaccarsi all'ospite ed iniziare ad alimentarsi per essere esposte al principio attivo.
 
Il medicinale veterinario può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP).
 
4.3 Controindicazioni
 
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
3 
 
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
 
I parassiti devono iniziare ad alimentarsi sull'ospite per essere esposti al lotilaner; pertanto il rischio di trasmissione di malattie trasmesse dai parassiti non può essere escluso del tutto.
 
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
 
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
 Tutti i dati sull'efficacia e la sicurezza sono stati acquisiti da cani e cuccioli di 8 settimane o più e di peso corporeo di 1,3 kg o maggiore. L’uso di questo medicinale veterinario nei cuccioli di età inferiore a 8 settimane o con un peso corporeo inferiore a 1,3 kg si deve basare su una valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.
 
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
 Lavare le mani dopo la manipolazione del prodotto. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
 
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
 
In base a esperienze di sicurezza post-marketing, sono state segnalate molto raramente reazioni gastrointestinali lievi e transitorie come vomito e diarrea. Questi effetti si risolvono generalmente senza trattamento.
 
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
 
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
 
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
 
Studi di laboratorio su ratti non hanno evidenziato l’esistenza di effetti teratogeni nè effetti avversi sulla capacità riproduttiva dei maschi e delle femmine. La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento o nei cani da riproduzione non è stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
 
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
 
Nessuna conosciuta. Durante gli studi clinici sul campo, non sono state osservate interazioni tra Credelio compresse masticabili ed i medicinali veterinari utilizzati abitualmente.
 
4.9 Posologia e via di somministrazione
 
Per uso orale.
 
Il medicinale veterinario deve essere somministrato secondo la seguente tabella per assicurare una dose di lotilaner da 20 a 43 mg/kg di peso corporeo.
 
 
 
4 
Peso corporeo del cane (kg)
Dosaggio e numero di compresse da somministrare
Credelio  56 mg
Credelio  112 mg
Credelio  225 mg
Credelio  450 mg
Credelio  900 mg 1,3–2,5 1     >2,5–5,5  1    >5,5–11,0   1   >11,0–22,0    1  >22,0–45,0     1 >45 Combinazione opportuna delle compresse
 
Usare una combinazione opportuna dei dosaggi disponibili per ottenere la dose raccomandata di 20-43 mg/kg.
 
Credelio è una compressa masticabile aromatizzata appetibile. Somministrare la compressa masticabile con il cibo o dopo i pasti.
 
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
 
Non sono state osservate reazioni avverse dopo la somministrazione orale a cuccioli di età compresa tra 8 e 9 settimane con un peso corporeo di 1,3-3,6 kg, trattati con sovradosaggi fino a 5 volte la dose massima raccomandata (43 mg, 129 mg e 215 mg di lotilaner/kg di peso corporeo) in otto occasioni ad intervalli mensili.
 
4.11 Tempo(i) di attesa
 
Non pertinente.
 
 
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
 
Gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi per uso sistemico, isoxazoline.  Codice ATCvet: QP53BE04
 
5.1 Proprietà farmacodinamiche
 
Il lotilaner, un enatiomero puro della classe delle isoxazoline, è efficace contro le pulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis) così come le zecche delle specie Dermacentor reticulatus, Ixodes haxagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
 
Il lotilaner è un potente inibitore dei canali del cloro GABAergici, provocando una morte rapida delle zecche e delle pulci. L'azione del lotilaner non è stata influenzata dalla resistenza ad organoclorurati (ciclodieni, ad esempio dieldrina), fenilpirazoli (es. fipronil), neonicotinoidi (es. imidacloprid), formamidine (es. amitraz) e piretroidi (es. cipermetrina).
 
Per le pulci, la comparsa dell'efficacia si manifesta entro 4 ore dal momento in cui si attaccano all'animale per un mese dopo la somministrazione del prodotto. Le pulci presenti sull'animale prima della somministrazione vengono eliminate entro 6 ore. Per le zecche, la comparsa dell'efficacia si manifesta entro 48 ore dal momento in cui si attaccano all'animale per un mese dopo la somministrazione del prodotto. Le zecche (I.ricinus) presenti sull'animale prima della somministrazione vengono eliminate entro 8 ore.
 
Il medicinale veterinario elimina le pulci esistenti e nuove che infestano il cane prima che possano deporre le uova. Pertanto, il prodotto interrompe il ciclo di vita della pulce e previene la contaminazione ambientale da pulci nelle aree a cui il cane ha accesso.
 
5.2 Informazioni farmacocinetiche
5 
 
In seguito alla somministrazione orale, il lotilaner è facilmente assorbito e il picco di concentrazione nel sangue viene raggiunto entro 2 ore. Il cibo aumenta l'assorbimento. L'emivita terminale è di circa 4 settimane. Questa lunga emivita terminale fornisce un’efficace concentrazione nel sangue per tutta la durata dell'intervallo di tempo tra le somministrazioni. La principale via di eliminazione è l'escrezione biliare, mentre l’escrezione renale è la via di eliminazione minore (meno del 10% della dose). Il lotilaner si metabolizza in piccola misura in diversi composti idrofili che si osservano nelle feci e nelle urine.
 
 
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
 
6.1 Elenco degli eccipienti
 
Cellulosa in polvere  Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina silicificata  Aroma di carne secca Crospovidone  Povidone K30  Sodio laurilsolfato Silice colloidale anidra  Magnesio stearato
 
6.2 Incompatibilità principali
 
Non pertinente.
 
6.3 Periodo di validità
 
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita:.
 
Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg compresse masticabili per cani da: 3 anni 
 
Credelio 900 mg compresse masticabili per cani da: 2 anni
 
 
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
 
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
 
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
 
Le compresse sono confezionate in blister di alluminio/alluminio inseriti in una scatola di cartone. Per ciascun dosaggio le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 3 o 6 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
 
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
 
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
 
 
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
 
Elanco GmbH
6 
Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germania
 
 
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
 
EU/2/17/206/001–015
 
 
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
 
Data della prima autorizzazione: 25/04/2017
 
 
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
 
<{GG/MM/AAAA}>
 
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
 
 
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
 
Non pertinente.