1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Suprelorin 4,7 mg impianto per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo:
Deslorelina
(come deslorelin
a acetato)
4,7 mg
Eccipienti:
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Impianto
Impianto cilindrico di colore da bianco a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Specie di destinazione
Cani (maschi).
4.2
Indicazioni per l’utilizzazione specificando le specie di destinazione
Per l’induzione dell’infertilità temporanea in cani maschi sani, interi, sessualmente maturi.
4.3
Controindicazioni
Nessuna.
4.4
Avvertenze speciali
L’infertilità si raggiun
ge a partire da 6 settimane e fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento iniziale.
I cani maschi trattati devono pertanto essere tenuti lontano dalle femmine in calore nelle prime sei
settimane dal trattamento iniziale.
Uno dei 75 cani trattati con il
me
dicinale veterinario
durante gli studi clinici si è accoppiato,
formando il nodo, con una femmina in calore entro sei mesi dall’impianto, ma ciò non ha prodotto una
gravidanza. Qualora un cane trattato si accoppi con una femmina tra
6
settimane e
6
mesi do
po il
trattamento, devono essere adottati provvedimenti appropriati per escludere il rischio di una
gravidanza.
In rari casi, (> 0,01% e <0,1%),
è stata riportata
la sospetta mancanza di efficacia attesa (nella
maggior parte dei casi,
è stata segnalata
una mancanza di riduzione delle dimensioni dei testicoli e / o
è stata accoppiata
una cagna
). Solo i livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità
accertato) possono sicuramente confermare la mancanza di efficacia del trattamento. Se si sosp
etta
mancanza di efficacia del trattamento, l'impianto del cane (es. presenza) deve essere controllato.
Qualsiasi accoppiamento che si verifichi dopo più di
6
mesi dalla somministrazione del
medicinale
veterinario
può provocare una gravidanza. Tuttavia, n
on è necessario tenere le femmine lontano dai
3
cani maschi trattati, dopo gli impianti successivi, a condizione che il prodotto sia somministrato ogni
6
mesi.
Se si sospetta la perdita del primo impianto, allora questo può essere confermato osservando
nes
suna
riduzione della circonferenza scrotale o dei livelli plasmatici di testosterone dopo 6 settimane dalla
data presunta d
ella
perdita, poiché entrambi dovrebbero ridursi in presenza di un corretto impianto. Se
si sospetta la perdita dell'impianto a segui
to del reimpianto nei 6 mesi successivi, si noterà un aumento
progressivo della circonferenza scrotale e / o dei livelli di testosterone nel plasma. In entrambe queste
circostanze, deve essere somministrato un impianto di sostituzione.
Non è stata studia
ta la capacità dei cani di generare prole in seguito al ritorno a livelli normali di
testosterone plasmatico, dopo la somministrazione del prodotto.
Con riferimento ai livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato), durante gli
st
udi clinici più dell’80 % dei cani a cui erano stati somministrati uno o più impianti è ritornato a
livelli di testosterone plasmatico normali (≥
0,4
ng/ml) entro 12 mesi dall’impianto. Il novantotto
percento dei cani è tornato a livelli normali di testost
erone plasmatico entro 18 mesi dall’impianto.
Tuttavia, i dati che dimostrano la completa reversibilità degli effetti clinici (riduzione delle
dimensioni dei testicoli, riduzione del volume di eiaculazione, riduzione della conta spermatica e
riduzione dell
a libido), inclusa la fertilità dopo
6
mesi, o dopo impianti ripetuti, sono limitati.
In casi
molto rari (<0,01%)
la infertilità temporanea può durare più di 18 mesi.
Durante gli studi clinici, la maggior parte dei cani di dimensioni più piccole (<10
kg)
ha mantenuto
livelli soppressi di testosterone per oltre 12 mesi dall’impianto. Per i cani molto grandi (>40
kg), i dati
sono limitati, ma la durata della soppressione del testosterone è stata paragonabile a quella osservata
nei cani di medie e grandi dime
nsioni. L’uso del prodotto in cani di peso corporeo inferiore a 10
kg o
superiore a 40
kg deve pertanto essere subordinato a una valutazione del rapporto rischi/benefici,
eseguita da un veterinario.
La castrazione chirurgica o chimica può avere conseguenz
e inattese (cioè il miglioramento o
peggioramento) sul comportamento aggressivo. Così, cani con disturbi sociopatici e che mostrano
episodi di aggressione intra
-
specie (cane a cane) e / o inter
-
specie (cane vs altra specie) non devono
essere castrati
né
c
hirurgicamente
né
con l'impianto.
4.5
Precauzioni speciali per
l’impiego
Precauzioni speciali per
l’impiego
negli animali
Non è stato studiato l’uso del
medicinale veterinario
in cani prepuberali. Si raccomanda quindi di
attendere che i cani abbiano rag
giunto la pubertà prima di iniziare il trattamento con il
medicinale
veterinario
.
I dati dimostrano che il trattamento con il prodotto riduce la libido del cane.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto ag
li
animali
Le donne in stato di gravidanza non devono somministrare il prodotto. Un altro analogo del GnRH si è
dimostrato fetotossico negli animali da laboratorio. Non sono stati condotti studi specifici per valutare
l’effetto d
ella
deslorelin
a
somminist
rat
a
durante la gravidanza.
Sebbene il contatto cutaneo con il
medicinale veterinario
sia improbabile, qualora ciò dovesse
verificarsi l’area esposta deve essere lavata immediatamente, poiché gli analoghi del GnRH possono
essere assorbiti attraverso la pe
lle.
4
Nel somministrare il
medicinale veterinario
, prestare attenzione per evitare l’autoiniezione
accidentale, assicurandosi che gli animali siano adeguatamente trattenuti e che l’ago per
l’applicazione sia dotato della protezione fino al momento dell’imp
ianto.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico per far rimuovere
l’impianto. Mostrare al medico il
foglietto
illustrativo o l’etichetta.
4.6
Reazioni
avverse
(frequenza e gravità)
Può essere osservato un moderato gon
fiore nella sede dell’impianto per 14 giorni. A livello istologico,
sono state osservate reazioni locali lievi con infiammazione cronica del tessuto connettivo e
formazione di capsule e deposito di collagene, 3 mesi dopo la somministrazione.
In casi molto
rari (<0,01%),
subito dopo l'impianto
vi è stato transitorio aumento di interesse sessuale,
aumento delle dimensioni dei testicoli e dolore ai testicoli. Questi sintomi si sono risolti senza
trattamento.
Durante il periodo di trattamento,
sono stati ri
portati
rari effetti clinici (> 0,01% e <0,1%): disordini al
mantello (ad esempio la perdita dei peli, alopecia, modifica dei peli), incontinenza urinaria, e sintomi
associati
a
desensi
bilizzazione
(es. riduzione della dimensione dei testicoli, attività ri
dotta).
In casi
molto rari
, è possibile che un testicolo risalga nell’anello inguinale.
In casi molto rari (<0,01%), è stato riportato un cambiamento comportamentale transitorio con
sviluppo di aggressività (vedi
paragrafo
4.4).
4.7
Impiego
durante la gr
avidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
Non pertinente.
4.8
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
Nessuna conosciuta.
4.9
Posologia
e via di somministrazione
Uso sottocutaneo.
La dose raccomandata è un impianto
per cane, indipendentemente dalle dimensioni dell’animale.
Prima dell’impianto, deve essere eseguita la disinfezione del sito di impianto, al fine di evitare
possibili infezioni. Se il pelo è lungo, deve essere rasata una piccola area se necessario.
Il
prodotto deve essere impiantato per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso,
tra la parte
posteriore del
collo e l’area lombare. Evitare di iniettare l’impianto nel tessuto adiposo, in quanto il
rilascio del principio attivo potrebbe essere alterat
o nelle aree di scarsa vascolarizzazione.
.
1. Rimuovere il tappo Luer Lock dall’iniettore per impianto.
2. Collegare l’azionatore all’iniettore per impianto usando il raccordo Luer Lock.
3.
Sollevare la pelle flaccida tra le scapole. Inserire l’ago
per via sottocutanea in tutta la sua
lunghezza.
4.
Premere completamente lo stantuffo dell’azionatore e, contemporaneamente, estrarre lentamente
l’ago.
5
5.
Premere la pelle nel punto di inserimento mentre l’ago viene estratto e tenere premuto per 30
sec
ondi.
6.
Esaminare la siringa e l’ago per accertarsi che l’impianto non sia rimasto all’interno della siringa o
dell’ago e che sia visibile il distanziatore. Dovrebbe essere possibile palpare l’impianto
in situ
.
Ripetere la somministrazione ogni sei mes
i per mantenere l’efficacia.
Non usare il prodotto se il sacchetto di alluminio è rotto.
L’impianto biocompatibile non prevede rimozione. Tuttavia, qualora sia necessario interrompere il
trattamento, gli impianti possono essere rimossi per via chirurgic
a da un veterinario. È possibile
localizzare gli impianti con un’ecografia.
4.10
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
Non sono state osservate reazioni avverse
oltre a quelle descritte nel paragrafo 4.6
a seguito della
s
omministrazione sottocutanea contemporanea di 10
volte la dose raccomandata
.
4.11
Tempo(i) di
attesa
Non pertinente.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: Ormoni liberatori delle gonadotropine (GnRH), codice ATCvet:
QH01CA93.
5.1
Pro
prietà farmacodinamiche
La deslorelina, agonista del GnRH, agisce sopprimendo la funzione dell’asse ipofisi
-
gonadi, se
somministrato in una dose bassa continua. Questa soppressione comporta, per l’animale trattato,
l’impossibilità di sintetizzare e/o rila
sciare l’ormone follicolo
-
stimolante (FSH) e l’ormone
luteinizzante (LH), gli ormoni responsabili del mantenimento della fertilità.
La dose bassa e continua di deslorelina riduce la funzionalità degli organi riproduttivi maschili, la
libido e la spermatog
enesi, e abbassa i livelli plasmatici di testosterone, a partire da 4
-
6 settimane
dopo l’impianto. Un breve aumento transitorio del testosterone plasmatico può essere osservato subito
dopo l’impianto. La misurazione delle concentrazioni plasmatiche di test
osterone ha dimostrato
l’effetto farmacologico persistente della presenza continua di deslorelina in circolo, per almeno sei
mesi dopo la somministrazione del prodotto.
5.2
Informazioni farmacocinetiche
È stato dimostrato che i picchi dei livelli plasmat
ici di deslorelina si verificano da 7 a 35 giorni dopo
la somministrazione di un impianto contenente 5
mg di deslorelina radiomarcata. La sostanza può
essere misurata direttamente nel plasma fino a circa 2,5 mesi dopo l’impianto. Il metabolismo
della
deslo
relin
a
è rapido.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Olio di palma idrogenato
6
Lecitina
Sodio acetato anidro
6.2
Incompatibilità
Non note.
6.3
Periodo di validità
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 2 anni
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C
–
8°C).
Non congelare.
6.5
Natura e composizione del condizionamento primario
L’impianto è fornito in un iniettore per impianto precaricato. Ogni iniettore
per impianto precaricato è
confezionato in un sacchetto di alluminio sigillato, che viene successivamente sterilizzato.
Astuccio
di cartone contenente due o cinque iniettori per impianto, confezionati separatamente in
pellicola di alluminio e sottoposti a
sterilizzazione, insieme a un dispositivo di impianto (azionatore)
che non è sterilizzato. L’azionatore è collegato all’iniettore per impianto tramite il raccordo Luer
Lock.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6
Precauzioni
particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non
utilizzato e dei
rifiuti
derivanti dal suo utilizzo
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere
smaltiti in confo
rmità alle disposizioni di legge locali. L’azionatore può essere riutilizzato.
7.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
FRANCIA
8.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN C
OMMERCIO
EU/2/07/072/001
-
002
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione:
10/07/2007
Data dell’ultimo rinnovo:
25/05/2012
7
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Tutte le informazioni su questo medicinal
e veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i
medicinali (EMA)
http://www.ema.europa.eu
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE
Non pertinente.