Onsior 40 mg compresse per cani

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

40 mg compresse: Robenacoxib 40 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Tavoletta
Tondo, beige al marrone compresse con la scritta "NA" da un lato e la successiva impronta sul lato opposto:
5 mg: AK
10 mg compresse: BE
20 mg: CD
40 mg: BCK

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Specie di destinazione

Cane

4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione

Per il trattamento del dolore e dell'infiammazione associati ad osteoartrite cronica nei cani.

4.3 Controindicazioni

Non usare in cani affetti da ulcere gastrointestinali o con malattia epatica. Non usare contemporaneamente a corticosteroidi o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare in animali in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo 4.7).

4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

In studi clinici, inadeguata risposta al trattamento è stata osservata nel 10-15% dei cani.

4.5 Precauzioni speciali per l'uso

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali

La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita in cani di peso inferiore a 2,5 kg o meno di 3 mesi di età.

Per la terapia a lungo termine, gli enzimi epatici devono essere monitorati all'inizio della terapia, ad esempio dopo 2, 4 e 8 settimane. Successivamente si consiglia di continuare a regolare monitoraggio, ad esempio, ogni 3-6 mesi. La terapia deve essere interrotta se le attività degli enzimi epatici aumentano notevolmente o il cane mostra segni clinici, quali l'anoressia, apatia o vomito, in combinazione con gli enzimi epatici.

Uso nei cani con funzione o cani che sono disidratati cardiaca o renale, ipovolemici o ipotesi può comportare rischi aggiuntivi. Se l'uso non può essere evitato, questi cani richiedono un attento monitoraggio.

Utilizzare questo prodotto sotto attento controllo veterinario in cani con un rischio di ulcere gastrointestinali, o se il cane mostrato in precedenza intolleranza ad altri FANS.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali

Lavarsi le mani dopo l'uso del medicinale veterinario.

In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto. Nei bambini piccoli, l'ingestione accidentale aumenta il rischio di effetti avversi FANS.

Per le donne incinte, in particolare le donne in stato di gravidanza breve termine, l'esposizione cutanea prolungata aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso nel feto.

4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) *

eventi avversi gastrointestinali sono stati riportati molto comunemente, ma la maggior parte dei casi sono stati lievi e recuperati senza trattamento. Vomito e feci molli erano molto comuni, diminuzione dell'appetito e diarrea erano comuni, e il sangue nelle feci era raro.

In cani trattati fino a 2 settimane non sono stati osservati aumenti di attività degli enzimi epatici. Tuttavia, con il trattamento a lungo termine, un aumento dell'attività degli enzimi epatici erano comuni. Nella maggior parte dei casi non ci sono stati segni clinici e le attività degli enzimi epatici o stabilizzati o sono diminuiti con il trattamento continuato. Incrementi di attività degli enzimi epatici associati con segni clinici di anoressia, apatia o vomito sono stati non comuni. In casi molto rari, letargia può essere osservato.

La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione:
molto comune (più di 1 a 10 animali che presentano reazione avversa (s) nel corso di un trattamento)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali in 100 animali)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali in 1.000 animali)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali a 10.000 animali)
molto rari (meno di 1 animale su 10.000 animali, comprese le segnalazioni isolate).

4.7 Impiego durante la gravidanza, allattamento o l'ovodeposizione

Non usare in cagne gravide o in allattamento poiché la sicurezza del robenacoxib non è stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani utilizzati per la riproduzione.

4.8 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione

Onsior non deve essere somministrato in concomitanza con altri FANS. Il pre-trattamento con altri farmaci antinfiammatori può provocare effetti avversi altri o più e di conseguenza si deve osservare un periodo di sospensione del trattamento con tali sostanze per almeno 24 ore prima dell'inizio del trattamento con Onsior . Il periodo di non trattamento, tuttavia, dovrebbe tenere conto delle proprietà farmacocinetiche dei prodotti usati in precedenza.

Il trattamento concomitante con farmaci che agiscono sul flusso renale, ad esempio, i diuretici o inibitori enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), dovrebbero essere oggetto di monitoraggio clinico.

La somministrazione concomitante di farmaci potenzialmente nefrotossici deve essere evitata in quanto ci potrebbe essere un aumento del rischio di tossicità renale.

L'uso concomitante di altre sostanze attive che hanno un elevato grado di legame possono competere con proteine robenacoxib per il legame e causare così effetti tossici.

4.9 Posologia e via di somministrazione

Per uso orale.

Non somministrare con il cibo da studi clinici hanno dimostrato una migliore efficacia del robenacoxib quando somministrato senza cibo o almeno 30 minuti prima o dopo un pasto.

Onsior compresse sono aromatizzate e sono prese volontariamente dalla maggior parte dei cani. Le compresse non devono essere divise o spezzate.

La dose raccomandata di robenacoxib è di 1 mg / kg di peso corporeo, con un intervallo di 1-2 mg / kg. Somministrare una volta al giorno, allo stesso tempo ogni giorno in base alla tabella di seguito.

Peso corporeo (kg): Numero di compresse
2,5 a 5 a 10 a 20 a 40 a 80: 2 mg tablets40

Una risposta clinica è normalmente riscontrata entro una settimana. Il trattamento deve essere sospeso dopo 10 giorni, se non sono evidenti miglioramenti clinici.

Per il trattamento a lungo termine, una volta una risposta clinica è stata osservata, la dose di Onsior può essere regolata per dose individuale efficace più bassa riflettente che il grado di dolore e dell'infiammazione associati ad osteoartrite cronica può variare nel tempo. Monitoraggio regolare deve essere effettuata dal veterinario.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti), se necessario

In cani giovani sani di età 5-6 mesi, per via orale robenacoxib somministrati ad alte dosi eccessive (4, 6 o 10 mg / kg / die per 6 mesi) non ha prodotto alcun segno di tossicità, compresa alcuna prova di gastrointestinale, reni o tossicità epatica e nessun effetto sul tempo di sanguinamento. Robenacoxib anche non ha avuto effetti negativi sulla cartilagini o alle articolazioni.

Come con qualsiasi tipo di FANS, il sovradosaggio può causare gastrointestinale, reni, o tossicità epatica nei cani sensibili o compromessi. Non vi è alcun antidoto specifico. Sintomatica, terapia di supporto si raccomanda che consiste di somministrazione di agenti protettivi gastrointestinali e l'infusione di soluzione salina isotonica.

4.11 Tempo

Non applicabile.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, coxib. Codice ATCvet: QM01AH91.

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Il robenacoxib è un non-steroidei anti-infiammatori (FANS) della classe dei coxib. Si tratta di un potente e selettivo inibitore dell'enzima cicloossigenasi 2 (COX-2). L'enzima cicloossigenasi (COX) è presente in due forme. COX-1 è la forma costitutiva dell'enzima ed ha funzioni di protezione, ad esempio nel tratto gastrointestinale e reni. COX-2 è la forma inducibile dell'enzima ed è responsabile per la produzione di mediatori compresi PGE2, che inducono dolore, infiammazione o febbre.

In un test sangue intero in vitro nei cani, robenacoxib era circa 140 volte maggiore per la COX-2
(IC50 0,04 mM) rispetto a COX-1 (IC50 7,9 pM). Robenacoxib prodotto marcata inibizione dell'attività COX-2 e ha avuto alcun effetto sulla COX-1 nei cani con dosi orali che vanno da 0,5 a 4 mg / kg. compresse Robenacoxib sono quindi COX-1 sparing alle dosi raccomandate nei cani. Robenacoxib aveva analgesica e anti-infiammatori azioni in un modello infiammazione nei cani con singole dosi orali comprese fra 0,5 e 8 mg / kg, con una ID50 di 0,8 mg / kg e una rapida insorgenza di azione (0,5 h). Negli studi clinici robenacoxib compresse ridotto la zoppia e l'infiammazione dei cani con osteoartrite cronica.

5.2 Informazioni farmacocinetiche

assorbimento
Dopo somministrazione orale di robenacoxib compresse aromatizzato a 1 mg / kg, senza cibo, le concentrazioni ematiche di picco sono raggiunti rapidamente con un Tmax di 0,5 ore, una Cmax di 1.124 ng / ml e una AUC di 1.249 ngh / ml. La somministrazione concomitante di robenacoxib compresse non aromatizzata con cibo prodotto alcun ritardo nel Tmax, ma i valori leggermente inferiori per la Cmax (832 ng / ml) e l'AUC (782 ngh / ml). La biodisponibilità sistemica di robenacoxib compresse nei cani è stata del 62% con il cibo e il 84% senza cibo.

Distribuzione
Robenacoxib ha un relativamente piccolo volume di distribuzione (Vss 240 ml / kg) e si lega fortemente alle proteine ​​plasmatiche (> 99%).

biotrasformazione
Il robenacoxib è ampiamente metabolizzato dal fegato nei cani. Esclusione di un metabolita lattamico, l'identità di altri metaboliti non è noto nei cani.

Eliminazione
Il robenacoxib è rapidamente eliminato dal sangue (CL 0,81 L / kg / h) con una eliminazione t1 / 2 di 0,7 ore dopo la somministrazione per via endovenosa. Dopo somministrazione orale delle compresse, l'emivita terminale nel sangue era
1.2 h. Il robenacoxib persiste più a lungo e a concentrazioni più elevate nei siti di infiammazione che nel sangue.
Il robenacoxib è escreto prevalentemente per via biliare (~ 65%) e il resto per via renale. Somministrazione orale ripetuta di robenacoxib per cani a dosaggi di 2-10 mg / kg per 6 mesi prodotte alcun cambiamento nel profilo di sangue, né con l'accumulo di robenacoxib né induzione enzimatica. L'accumulo di metaboliti non è stato testato. La farmacocinetica del robenacoxib non differiscono tra maschile e femminile cani, e sono lineari nel range 0,5-8 mg / kg.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

lievito in polvere
Cellulosa microcristallina
Sapore, carne artificiale
Cellulosa, polvere
Povidone (K-30)
crospovidone
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio

6.2 Incompatibilità

Non applicabile.

6.3 Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni.

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra di 25 C.