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MELOXIDOLOR INIET 20 ML 5 MG/ML
35,97 €
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Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici. Riduzione del dolore e dell’infiammazione post-operatori a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli.
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1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Meloxidor 5 mg/ml soluzione iniettabile per cani, gatti, bovini e suini
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene:
Principio attivo: Meloxicam 5 mg
Eccipiente: Etanolo 150 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile. Soluzione gialla limpida.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Specie di destinazione Cani, gatti, bovini (vitelli) e suini
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Cani: Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici. Riduzione del dolore e dell’infiammazione post-operatori a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli.
Gatti: Riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia ed interventi minori sui tessuti molli. Bovini: Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione ad un’appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini. Da usare in caso di diarrea, in associazione ad una terapia reidratante orale per ridurre i segni clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana. Per il sollievo dal dolore post-operatorio a seguito di decornazione nei vitelli. Suini: Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di zoppia ed infiammazione. Per il sollievo dal dolore post-operatorio associato a interventi minori sui tessuti molli come la castrazione.
Meloxidor 5 mg/ml soluzione iniettabile per cani, gatti, bovini e suini
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene:
Principio attivo: Meloxicam 5 mg
Eccipiente: Etanolo 150 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile. Soluzione gialla limpida.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Specie di destinazione Cani, gatti, bovini (vitelli) e suini
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Cani: Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici. Riduzione del dolore e dell’infiammazione post-operatori a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli.
Gatti: Riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia ed interventi minori sui tessuti molli. Bovini: Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione ad un’appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini. Da usare in caso di diarrea, in associazione ad una terapia reidratante orale per ridurre i segni clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana. Per il sollievo dal dolore post-operatorio a seguito di decornazione nei vitelli. Suini: Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di zoppia ed infiammazione. Per il sollievo dal dolore post-operatorio associato a interventi minori sui tessuti molli come la castrazione.
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4.3 Controindicazioni
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Non usare in cani e gatti affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della coagulazione sanguigna. Non usare in cani e gatti di età inferiore a 6 settimane o in gatti di peso inferiore a 2 kg. Non usare in bovini e suini con compromessa funzionalità epatica, cardiaca o renale e affetti da disturbi della coagulazione sanguigna, o quando vi sia un’evidenza di lesioni ulcerose gastrointestinali. Per il trattamento della diarrea nei bovini, non usare in animali di età inferiore ad una settimana. Non usare in suini di età inferiore a 2 giorni. Vedere anche paragrafo 4.7.
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Il trattamento di suinetti con Meloxidolor prima della castrazione riduce il dolore post-operatorio.
Per ottenere la riduzione del dolore durante l’intervento nei bovini e nei suini, è necessario cosomministrare un anestetico/sedativo/analgesico appropriato.
Al fine di ottenere il migliore effetto possibile nella riduzione del dolore post-operatorio, Meloxidolor deve essere somministrato 30 minuti prima dell’intervento chirurgico. Il trattamento dei vitelli con Meloxidolor 20 minuti prima della decornazione riduce il dolore postoperatorio. Meloxidolor in monoterapia non fornisce un adeguato sollievo dal dolore durante la procedura di decornazione.
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Evitare l’uso in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di tossicità renale. Il monitoraggio e la fluidoterapia sono da considerare come prassi standard durante l’anestesia. Non somministrare ai gatti nessuna terapia orale successiva impiegando meloxicam o altri Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS), in quanto non sono stati stabiliti schemi posologici appropriati per questi trattamenti successivi.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
L’autoiniezione accidentale può causare dolore. Le persone con nota ipersensibilità ai FANS devono evitare contatti con il medicinale veterinario. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Il medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne in gravidanza o in età fertile, perché il meloxicam può essere dannoso per il feto.
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Per cani e gatti: Raramente sono state riscontrate reazioni avverse tipiche dei FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, letargia ed insufficienza renale In casi molto rari sono stati riscontrati enzimi epatici aumentati. In casi molto rari, sono state riscontrate diarrea emorragica, ematemesi e ulcere gastrointestinali.
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Queste reazioni avverse si manifestano generalmente entro la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei casi sono transitorie e scompaiono al termine del trattamento, ma in casi molto rari possono essere gravi o fatali.
In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattoidi che devono essere trattate in modo sintomatico.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.
Per bovini e suini: È stato osservato solo un gonfiore transitorio nel sito di inoculo a seguito della somministrazione per via sottocutanea in meno del 10% dei bovini trattati in studi clinici. In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattiche che possono essere gravi (anche mortali) e che devono essere trattate in modo sintomatico.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
Cani e gatti: non usare in cani o gatti in gravidanza o in allattamento. Bovini: può esssere usato durante la gravidanza. Suini: può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
Per cani e gatti: Altri FANS, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con forte legame alle proteine possono competere con il prodotto per il legame e causare così effetti tossici. Meloxidolor non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri FANS o glucocorticosteroidi. Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di medicinali veterinari potenzialmente nefrotossici. In animali per i quali l'anestesia può rappresentare un rischio (per esempio, animali in età avanzata) si deve prendere in considerazione una fluidoterapia endovenosa o sottocutanea durante l'anestesia. Qualora vengano somministrati contemporaneamente anestetici ed il FANS, non si può escludere un rischio per la funzionalità renale.
Una precedente terapia con sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità delle reazioni avverse e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi medicinali veterinari non vengano somministrati. Comunque, il periodo di non somministrazione deve tenere conto delle proprietà farmacologiche dei prodotti usati in precedenza.
Per bovini e suini: Non somministrare contemporaneamente a glucocorticosteroidi, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o agenti anticoagulanti.
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4.9 Posologia e via di somministrazione
Cani: Disturbi muscolo-scheletrici: Una singola iniezione sottocutanea alla dose di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/10 kg di peso corporeo). Si possono usare sospensioni orali di meloxicam per cani per continuare il trattamento con una dose di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo, 24 ore dopo la somministrazione dell'iniezione.
Riduzione del dolore post-operatorio (durante un periodo di 24 ore): Una singola iniezione endovenosa o sottocutanea alla dose di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/10 kg di peso corporeo) prima dell'intervento chirurgico, per esempio nel momento di induzione dell'anestesia.
Gatti: Riduzione del dolore post-operatorio: Una singola iniezione sottocutanea alla dose di 0,3 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 0,06 ml/kg di peso corporeo) prima dell'intervento chirurgico, per esempio nel momento di induzione dell'anestesia.
Bovini: Una singola iniezione per via sottocutanea o endovenosa alla dose di 0,5 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 10 ml/100 kg di peso corporeo) in associazione ad una terapia antibiotica o con una terapia reidratante orale, in relazione alle esigenze.
Suini: Disturbi locomotori: Una singola iniezione per via intramuscolare alla dose di 0,4 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 2 ml/25 kg di peso corporeo). Se necessario, una seconda somministrazione di meloxicam può essere effettuata dopo 24 ore.
Riduzione del dolore postoperatorio: Una singola iniezione per via intramuscolare alla dose di 0,4 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/5 kg di peso corporeo) prima dell’intervento.
Si deve porre particolare attenzione all’accuratezza del dosaggio, inclusi l’utilizzo di un dispositivo appropriato per il dosaggio ed una valutazione accurata del peso corporeo.
Evitare l’introduzione di sostanze contaminanti durante l’uso. Il tappo non deve essere perforato più di 20 volte.
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti), se necessario
In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.
4.11 Tempo(i) di attesa
Bovini: carne e visceri: 15 giorni Suini: carne e visceri: 5 giorni
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam) Codice ATCvet: QM01AC06
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5.1 Proprietà farmacodinamiche
Il meloxicam è un Farmaco Antinfiammatorio Non Steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori, antiessudativi e antipiretici. Riduce l'infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato. In misura minore, inibisce altresì l'aggregazione dei trombociti indotta dal collagene. Studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che il meloxicam inibisce maggiormente la cicloossigenasi-2 (COX-2) rispetto alla cicloossigenasi-1 (COX-1). Il meloxicam ha anche proprietà antiendotossiche perché è stato dimostrato che inibisce la produzione di trobossano B2 indotta da somministrazione endovenosa di endotossina di E. coli nei vitelli e suini.
5.2 Informazioni farmacocinetiche
Assorbimento Dopo la somministrazione sottocutanea, il meloxicam è completamente biodisponibile e sono state raggiunte le concentrazioni plasmatiche medie massime di 0,73 g/ml nei cani e di 1,1 µg/ml nei gatti, rispettivamente circa 2,5 ore e 1,5 ore dopo la somministrazione. Dopo una singola dose sottocutanea di 0,5 mg di meloxicam/kg, nei bovini giovani sono stati raggiunti valori di Cmax di 2,1 μg/ml dopo 7,7 ore. In seguito a singole dosi intramuscolari di 0,4 mg di meloxicam/kg, nei suini è stato raggiunto un valore di Cmax da 1,1 a 1,5 μg/ml entro 1 ora. Distribuzione Nei cani e nei gatti, esiste una relazione lineare fra la dose somministrata e la concentrazione plasmatica osservata nel range di dosaggio terapeutico. Più del 97 % del meloxicam si lega alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione è di 0,3 l/kg nei cani e di 0,09 l/kg nei gatti. Nei bovini e nei suini, le concentrazioni più alte di meloxicam si trovano nel fegato e nei reni. In confronto, nel tessuto muscolare striato e nel tessuto adiposo si trovano concentrazioni basse.
Metabolismo Nel plasma si trova soprattutto il meloxicam. In cani, gatti e bovini esso costituisce anche un prodotto principale dell’escrezione biliare, mentre l'urina contiene solo tracce del composto originale. Nei bovini, il meloxicam costituisce anche un prodotto principale di escrezione nel latte. Nei suini, bile e urine contengono soltanto tracce del composto originale. Sono stati identificati cinque metaboliti principali che sono risultati tutti farmacologicamente inattivi. Meloxicam viene metabolizzato in un alcool, in un derivato acido e in parecchi metaboliti polari. Il principale processo di biotrasformazione del meloxicam è l’ossidazione.
Eliminazione Nei cani e nei gatti, il meloxicam è eliminato con un’emivita di 24 ore. Nei cani il 75% circa della dose somministrata viene eliminato con le feci, il resto con le urine. Nei gatti, l'individuazione dei metaboliti del composto originale nelle urine e nelle feci, ma non nel plasma, è indicativo della loro rapida escrezione. Il 21 % della dose recuperata viene eliminato nelle urine (il 2% come meloxicam invariato, il 19 % sotto forma di metaboliti) ed il 79 % nelle feci (il 49 % come meloxicam immodificato, il 30% sotto forma di metaboliti). Il meloxicam è eliminato con un’emivita di 26 ore dopo iniezione sottocutanea nei bovini giovani. Nei suini, dopo somministrazione intramuscolare, l’emivita media di eliminazione plasmatica è di circa 2,5 ore. Circa il 50% della dose somministrata viene eliminata con le feci, il resto con le urine.
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6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Etanolo Polossamero 188 Sodio cloruro Glicina Sodio idrossido Acido cloridrico Glicofurolo Meglumina Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 Incompatibilità principali
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
6.3 Periodo di validità
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Flaconcini in vetro incolore di tipo I da 10 ml, 20 ml o 100 ml, chiusi con un tappo di gomma e sigillati con una capsula di alluminio. Multi-confezioni da 5 x 20ml e 10 x 20 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Paesi Bassi Tel: +31 (0)348 565858 Fax: +31 (0)348 565454 E-mail: info@levetpharma.com
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