Broadline

Fipronil/(S)-methoprene/eprinomectina/praziquantel

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario. Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).

Che cos'è Broadline?

Broadline è un medicinale veterinario contenente quattro principi attivi: fipronil, (S)-methoprene, eprinomectina e praziquantel. È disponibile come soluzione spot-on in applicatori di due diversi dosaggi, per l'uso nei gatti di vario peso corporeo.

Il contenuto di un intero applicatore (adeguato al peso del gatto) viene applicato direttamente sulla pelle dell'animale, dopo avere scostato il pelo, in un solo punto in corrispondenza della linea mediana del collo.

Per che cosa si usa Broadline?

Broadline è usato per il trattamento di gatti affetti da, o che sono a rischio di, infestazioni miste causate da tenie, vermi cilindrici e parassiti esterni (pulci e zecche). Il medicinale veterinario deve essere usato esclusivamente per il trattamento contemporaneo e mirato dei tre gruppi di parassiti.

Per quanto riguarda i parassiti esterni, Broadline tratta le infestazioni da pulci e previene ulteriori reinfestazioni per almeno un mese; previene inoltre la contaminazione dell'ambiente da pulci per oltre un mese. Può essere utilizzato anche nell'ambito di un trattamento strategico per la dermatite allergica da pulce (una reazione allergica alle punture di pulce). Tratta le infestazioni da zecche e previene ulteriori reinfestazioni fino a tre settimane.



Per i vermi, Broadline è usato per il trattamento delle infestazioni causate da tenie e nematodi gastrointestinali, nonché da un tipo di verme che infesta la vescica. Può essere utilizzato anche nella prevenzione della filariosi cardio-polmonare per un mese.

Come agisce Broadline?

Due dei principi attivi contenuti in Broadline, fipronil e (S)-methoprene, agiscono come "ectoparassicidi", eliminano, cioè, i parassiti esterni che vivono sulla pelle o nel pelo degli animali, come le pulci e le zecche. Due dei principi attivi contenuti in Broadline, eprinomectina e praziquantel, agiscono come "endoparassicidi", ossia eliminano i parassiti che vivono all'interno dell'organismo degli animali.

Il fipronil uccide i parassiti adulti. Blocca i canali nelle cellule nervose che consentono il passaggio delle particelle di cloruro cariche (ioni), interferendo con la trasmissione dei segnali nervosi e provocando la sovrastimolazione e la morte del parassita.

L'(S)-methoprene è un regolatore della crescita degli insetti, che interrompe il ciclo di vita delle pulci uccidendo le uova e bloccando lo sviluppo degli stadi immaturi delle pulci e causandone la morte.

L'eprinomectina interferisce con i canali nelle cellule nervose e muscolari dei vermi cilindrici che consentono il passaggio delle particelle di cloruro cariche (ioni), provocando la paralisi e la morte del parassita.

Il praziquantel agisce sulle membrane cellulari delle tenie, provocando la morte del parassita.

Quali studi sono stati effettuati su Broadline?

Sono stati condotti diversi studi di laboratorio nei gatti, per stabilire la dose efficace nei confronti dei relativi parassiti.

L'efficacia di Broadline nei confronti di pulci e zecche è stata approfondita in tre studi sul campo. Il principale studio nell'UE ha riguardato maschi e femmine di gatto, di varie età, infestati da pulci, zecche o entrambe. I gatti trattati con Broadline sono stati confrontati con i gatti trattati con un medicinale spot-on contenente fipronil e (S)-methoprene. L'efficacia è stata misurata in base al numero di pulci e zecche fino a 30 giorni dopo il trattamento.

Uno studio sul campo condotto in Giappone ha riguardato gatti con infestazioni da pulci, trattati con Broadline o con un medicinale spot-on contenente il principio attivo selamectina. L'efficacia è stata misurata in base al numero di pulci a 2 giorni e 30 giorni dal trattamento.

Un secondo studio sul campo condotto in Giappone ha riguardato gatti con infestazioni da zecche, trattati con Broadline o con un medicinale spot-on contenente fipronil e (S)-methoprene. L'efficacia è stata misurata in base al numero di zecche a 30 giorni dal trattamento.

L'efficacia di Broadline nei confronti dei vermi è stata esaminata in uno studio sul campo nell'UE, condotto in gatti di varie età e di entrambi i sessi, con infezioni da tenie o vermi cilindrici o da entrambi. I gatti trattati con Broadline sono stati confrontati con i gatti trattati con un prodotto spot-on contenente i medicinali antiparassitari emodepside e praziquantel. L'efficacia è stata misurata attraverso l'identificazione dei segmenti di parassiti adulti (tenie) o il conteggio delle uova dei parassiti (vermi cilindrici) nelle feci a 14 giorni dal trattamento.

Quali benefici ha mostrato Broadline nel corso degli studi?

Il principale studio dell'UE ha dimostrato un'efficacia per Broadline dell'86-87% nei confronti delle pulci adulte, per tutto il periodo di 30 giorni successivo al trattamento, rispetto al 76-82% per i gatti trattati solo con fipronil e (S)-methoprene. Per le zecche, l'efficacia era compresa tra l'85% e il 93% per i gatti trattati con Broadline, rispetto al 92-98% per i gatti trattati con il prodotto di confronto.

Il primo studio giapponese ha dimostrato che Broadline ha un'efficacia del 99% nei confronti delle pulci a 2 e 30 giorni dal trattamento, pari a quella dimostrata dal medicinale spot-on contenente selamectina.

Il secondo studio giapponese ha dimostrato che Broadline ha un'efficacia del 94% nei confronti delle zecche a 30 giorni dal trattamento, rispetto al 91% per i gatti trattati con fipronil e (S)-methoprene.

Lo studio UE sui parassiti ha evidenziato un'efficacia di quasi il 100% nei confronti di tenie e vermi cilindrici, sia per Broadline sia per il prodotto di confronto.

Qual è il rischio associato a Broadline?

Possono presentarsi reazioni cutanee lievi e transitorie (prurito, perdita di pelo) al sito di applicazione. Se il gatto lecca il sito di applicazione, può verificarsi un'ipersalivazione temporanea. Se il gatto ingerisce il medicinale veterinario, possono comparire vomito e/o effetti transitori sul sistema nervoso, evidenziati da sintomi quali mancanza di coordinamento muscolare, disorientamento, mancanza di interesse verso l'ambiente circostante e dilatazione delle pupille. Tutti questi sintomi si risolvono spontaneamente entro 24 ore.

Broadline non deve essere utilizzato in animali malati o convalescenti. Non deve essere utilizzato nei conigli o in caso di ipersensibilità (allergia) a uno qualsiasi dei componenti.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l'animale?

Le persone che applicano il medicinale non devono fumare, bere o mangiare durante l'applicazione e devono lavarsi le mani dopo la manipolazione del prodotto.

Va evitato il contatto con l'applicatore. In caso di esposizione accidentale degli occhi, lavare abbondantemente con acqua e in caso di esposizione accidentale della cute, lavare con acqua e sapone. Se l'irritazione oculare persiste o se si notano effetti indesiderati, rivolgersi ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.

Le persone con nota ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Evitare di toccare gli animali trattati fino a che il sito di applicazione non sia asciutto e, in questo periodo, non permettere ai bambini di giocare con gli animali trattati. Si raccomanda quindi ai proprietari, e in particolare ai bambini, di non dormire con gli animali appena trattati.

Perché è stato approvato Broadline?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Broadline superano i rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Broadline. Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo della discussione scientifica della presente relazione di valutazione pubblica europea.

Altre informazioni su Broadline:

In data 04/12/2013 la Commissione europea ha rilasciato alla ditta «applicant» un'autorizzazione all'immissione in commercio per Broadline, valida in tutta l'Unione europea. Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: ottobre 2013.