1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
 
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti 
 
 
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
 
Ogni ml contiene:
 
Principi attivi: Toltrazuril      36,4 mg Ferro (III)     182 mg  (come gleptoferrone    484,7 mg)
 
Eccipienti: Fenolo     5 mg
 
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
 
 
3. FORMA FARMACEUTICA
 
Sospensione iniettabile. Sospensione leggermente viscosa di colore marrone scuro.
 
 
4. INFORMAZIONI CLINICHE
 4.1 Specie di destinazione
 
Suini (suinetti da 48 a 72 ore dalla nascita).
 
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
 
Per la prevenzione concomitante dei segni clinici della coccidiosi (come la diarrea) nei suinetti neonati in allevamenti con storia confermata di coccidiosi causata da Cystoisospora suis, e per la prevenzione dell’anemia da carenza di ferro.
 
4.3 Controindicazioni
 
Non usare in suinetti che si sospettino essere affetti da una carenza di vitamina E e/o selenio. Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.
 
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
 
I suinetti neonati possono presentare segni clinici simili a quelli dovuti alla coccidiosi (come la diarrea) per numerose ragioni (ad esempio altri patogeni, stress). Se i segni clinici si osservano nelle due settimane successive alla somministrazione del prodotto, informare il veterinario responsabile. 
 
L’uso frequente e ripetuto di antiprotozoari della medesima classe può dare luogo allo sviluppo di resistenza.
 
Si raccomanda di somministrare il prodotto a tutti i suinetti di una cucciolata.
 
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Una volta riscontrati segni evidenti di coccidiosi, l’intestino tenue risulterà già danneggiato. Perciò il prodotto deve essere somministrato a tutti gli animali prima dell’insorgenza prevista dei segni clinici, vale a dire nel periodo di prepatenza.
 
L’adozione di misure igieniche potrebbe ridurre il rischio di coccidiosi suina. Pertanto si raccomanda, al contempo, di migliorare le condizioni igieniche dell’allevamento interessato, in particolare facendo in modo che gli ambienti siano il più possibile asciutti e puliti. 
 
Il prodotto non è raccomandato nei suinetti con peso inferiore a 0,9 kg.
 
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
 
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta.
 
Utilizzare questo medicinale veterinario soltanto in seguito a comprovata presenza di Cystoisospora suis in allevamento. Il veterinario responsabile deve tenere in considerazione i risultati dei test clinici e/o i risultati delle analisi dei campioni fecali e/o i risultati istologici che hanno confermato la presenza di C. suis in un precedente episodio infettivo nell’allevamento. 
 
L’uso di questo medicinale veterinario non è raccomandato nei suinetti di peso inferiore a 0,9 kg, in quanto l’efficacia e la sicurezza del prodotto non sono state valutate in suinetti così piccoli.
 
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Questo prodotto contiene ferro (come complesso di gleptoferrone), il quale è stato associato a reazioni anafilattiche in seguito all’iniezione. Le persone con ipersensibilità nota al ferro (come complesso di gleptoferrone) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
 
L’autoniezione accidentale può causare reazioni avverse. Prestare attenzione per evitare autoiniezioni accidentali. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta
 
Il prodotto può essere pericoloso per il feto. Le donne in stato interessante o che intendano iniziare una gravidanza devono evitare il contatto con il medicinale veterinario, specialmente l’autoiniezione accidentale.
 
Lavare le mani dopo l’uso e/o fuoriuscita del prodotto.
 
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
 
Nella sede dell’iniezione si può comunemente osservare scolorimento del tessuto e/o un lieve gonfiore transitori. Raramente possono verificarsi reazioni anafilattiche.
 
Raramente sono stati riscontrati decessi nei suinetti in seguito alla somministrazione parenterale di ferro tramite iniezione. Tali decessi sono stati associati a fattori genetici o carenze di vitamina E e/o selenio. Sono stati riportati decessi di suinetti, attribuibili ad una maggiore sensibilità alle infezioni a causa di blocco temporaneo del sistema reticoloendoteliale. 
 
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
 
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4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
 
Non pertinente.
 
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
 
Nessuna conosciuta.
 
4.9 Posologia e via di somministrazione
 
Uso intramuscolare.
 
Agitare bene prima dell’uso fino a ottenere una sospensione visibilmente omogenea e priva di residui di prodotto sul (fondo del) flaconcino in vetro.
 
Il medicinale veterinario deve essere somministrato ai suinetti tra le 48 e 72 ore dalla nascita con una singola iniezione intramuscolare di 20 mg di toltrazuril per kg di peso corporeo e 100 mg di ferro (come complesso di gleptoferrone) per kg di peso corporeo, che corrisponde al volume di una dose di 0,55 ml per kg di peso corporeo. Per garantire la somministrazione della quantità corretta, il peso corporeo dei suinetti deve essere determinato nella maniera più precisa possibile.
 
L’iniezione deve essere effettuata su ciascun suinetto con un ago da 21 gauge. La sede di iniezione da prediligere è l’area del collo (vedere l’illustrazione di seguito)
 
  1. Agitare bene il flaconcino prima dell’uso. 2. Tirare lateralmente la pelle prima di inserire l’ago. 
  3. Introdurre l’ago con un’angolazione di 90° e iniettare il prodotto 4.. Effettuare l’iniezione per via intramuscolare nella parte del collo dietro l’orecchio.
 
 
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5. Estrarre l’ago e rilasciare la pelle. 
 
Il tappo del flaconcino può essere bucato in sicurezza fino a 30 volte. In caso di somministrazione del prodotto ad un gruppo di animali, utilizzare un ago da prelievo inserito nel tappo del flaconcino per evitare eccessive perforazioni del tappo. L’ago da prelievo deve essere rimosso dopo la somministrazione.
 
In caso di somministrazione di gruppi più ampi di animali, si raccomanda di ricorrere a un dispositivo multidose automatico (con apparato di sfiato ventilato). Il dosatore sul dispositivo deve essere regolato in base al peso dei suinetti prima dell'iniezione. 
 
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
 
La tollerabilità del medicinale veterinario è stata valutata in seguito a una singola somministrazione intramuscolare fino a 5 volte la dose raccomandata e in seguito a somministrazioni ripetute.
 
Una singola somministrazione intramuscolare pari a 5 volte la dose raccomandata, o 3 somministrazioni della dose raccomandata non hanno causato effetti sistemici avversi e non sono state osservate anomalie nel sito di inoculo.  
 
In seguito alla 2a o alla 3a somministrazione pari a 3 volte la dose raccomandata, sono stati osservati sintomi clinici come apatia, dispnea, aumento della temperatura rettale, arrossamento della pelle, atassia e/o eventi avversi degli arti o delle articolazioni (come la poliartrite). In alcuni casi (n = 13 su n = 29 animali trattati più volte con 3 volte la dose raccomandata) ha provocato la morte degli animali. Ciò è dovuto presumibilmente al sovraccarico di ferro.
 
I livelli di saturazione di transferrina-ferro possono comportare un aumento della sensibilità alle infezioni batteriche (sistemiche), dolore, reazioni infiammatorie e formazione di ascessi nella sede di iniezione.
 
Può verificarsi uno scolorimento persistente del tessuto muscolare nella sede di iniezione.
 
A seguito di sovradosaggio, può verificarsi avvelenamento iatrogeno che potrebbe causare i seguenti sintomi clinici: pallore delle mucose, gastroenterite emorragica, vomito, tachicardia, ipotensione, dispnea, edema degli arti, zoppia, shock, danno epatico e decesso.
 
In caso di sovradosaggio, possono essere adottate misure di supporto quali gli agenti chelanti (es. deferoxamina).
 
4.11 Tempo(i) di attesa
 
Carne e visceri: 53 giorni.
 
 
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
 
Gruppi farmacoterapeutici: Toltrazoril, associazioni Codice ATCvet: QP51AJ51
 
5.1 Proprietà farmacodinamiche
 
Toltrazuril è un derivato triazinico e un antiprotozoario. Ha un’attività coccidiocidica contro tutte le fasi di sviluppo intracellulare della specie Cystoisospora, vale a dire merogonia (moltiplicazione asessuata) e gamogonia (fase sessuale).
 
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Il ferro è un micronutriente essenziale. È un elemento costitutivo dell’emoglobina e della mioglobina e svolge un ruolo cruciale negli enzimi, quali citocromi, catalasi e perossidasi. I suinetti nascono soltanto con riserve moderate di ferro e il latte che assumono è una scarsa fonte di ferro. Nei sistemi di allevamento intensivo, i suinetti non hanno accesso ad altre fonti di ferro, quale il terreno. Pertanto i suinetti devono ricevere un’integrazione di ferro.
 
5.2 Informazioni farmacocinetiche
 
Dopo una singola iniezione intramuscolare della dose raccomandata di 20 mg di toltrazuril per kg di peso corporeo ai suinetti, i dati di farmacocinetica plasmatica di toltrazuril sono caratterizzati da una certa variabilità biologica. Toltrazuril raggiunge le concentrazioni plasmatiche massime da 4,17 a 6,43 mg/l, entro 5 giorni. L’esposizione plasmatica totale è tra 1046 e 1245 mg*h/l. Toltrazuril viene eliminato dal plasma con un’emivita da 3 a 4 giorni circa, il che evidenzia un consistente metabolismo in toltrazuril-sulfossido e toltrazuril-sulfone, il principale metabolita attivo. Toltrazuril-sulfone manifesta le concentrazioni plasmatiche massime da 6,23 a 8,08 mg/l, da 11 a 15 giorni dopo l’iniezione del farmaco originario. L’esposizione plasmatica totale raggiunge valori da 3868 a 4097 mg*h/l. Toltrazuril-sulfone viene eliminato dal plasma con un’emivita da 5 a 7 giorni circa. Toltrazuril e i suoi metaboliti sono eliminati prevalentemente nelle feci tramite escrezione biliare e in misura minore attraverso le urine.
 
In seguito all’iniezione intramuscolare, il complesso di ferro viene assorbito prevalentemente nel tessuto linfatico, dove viene scisso per rilasciare ioni di ferro (III). I picchi di concentrazione plasmatica del ferro entro il primo giorno raggiungono 548 mg/l 6 ore dopo l’iniezione. Gli ioni di ferro (III) liberi vengono eliminati dal plasma con un’emivita di circa 8 ore.  A partire dalle 72 ore si verifica una lentissima diminuzione della concentrazione plasmatica con un‘emivita calcolata di 960 ore che indica il raggiungimento di una condizione di equilibrio. Nel sangue, gli ioni di ferro (III) liberi si legano alla transferrina (forma di trasporto) e vengono utilizzati principalmente per la sintesi dell’emoglobina. Gli ioni di ferro (III) vengono conservati come ferritina nei principali organi deputati alla conservazione (ad esempio fegato, milza e sistema reticoloendoteliale) e l’eliminazione del ferro non ha un ruolo importante dal punto di vista quantitativo. Non vi è un organo specifico deputato all’escrezione del ferro. Il ferro non viene prontamente eliminato; la maggior parte di esso viene riutilizzata e solo quantità ridotte vengono eliminate. Le principali vie di escrezione del ferro sono attraverso le feci e le urine, con limitate perdite aggiuntive nel sudore, nei capelli e nelle unghie.
 
 
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
 6.1 Elenco degli eccipienti
 
Fenolo Polisorbato 80 Polisorbato 20 Cloruro di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
 
6.2 Incompatibilità principali
 
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
 
6.3 Periodo di validità
 
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.  Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
 
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
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Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Flaconcini di tipo II in vetro con rivestimento in silicone incolore dotati di tappi di clorobutile e cappucci di alluminio contenenti 100 ml di prodotto. Scatola di cartone contenente 1 flaconcino.
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tali prodotti medicinali veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen  Germany
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/2/19/239/001
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 20/05/2019 
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
Non pertinente.