1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Cortacare 0,584 mg/ml soluzione cutanea spray per cani.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene
Principio attivo:
Idrocortisone aceponato  0,584 mg Equivalente a  0,460 mg di idrocortisone
Eccipienti:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Spray cutaneo, soluzione. Soluzione limpida, incolore tendente leggermente al giallo
4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Cani. 4.2 Indicazioni per l’utilizzazion,e specificando le specie di destinazione Per il trattamento sintomatico delle dermatiti infiammatorie e pruriginose nei cani. 4.3 Controindicazioni Non usare in presenza di ulcere cutanee. 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione L’intera superficie del corpo trattata non deve essere superiore ad un’area corrispondente ad esempio ad un trattamento di due fianchi dalla spina dorsale alla zona delle mammelle includendo le spalle e le cosce. Altrimenti, usare solo secondo il rapporto rischio-beneficio e sottoporre il cane a regolari valutazioni cliniche. 4.5 Precauzioni speciali per l’impiego Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
In caso di contemporanea infezione batterica o infestazione da parassiti, il cane deve prima essere trattato per queste patologie. In assenza di informazioni specifiche, l’utilizzo del prodotto in animali affetti da sindrome di Cushing
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deve essere basato sul rapporto rischio-beneficio. Dato che i glucocorticosteroidi sono conosciuti per rallentare la crescita, l’uso nei giovani animali (al di sotto dei 7 mesi di età) dovrà essere basato sul rapporto rischio-beneficio e soggetto a regolari valutazioni cliniche.
In 12 cani affetti da dermatite atopica, dopo applicazione topica sulla cute della dose terapeutica raccomandata da 28 fino a 70 giorni consecutivi, non furono evidenziati effetti sul livello di cortisolo sistemico.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare accuratamente con acqua. Lavarsi le mani dopo l’uso.
Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua. In caso di irritazione degli occhi, rivolgersi immediatamente ad un medico. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. Spruzzare preferibilmente in un ambiente ben ventilato.   Questo prodotto medicinale veterinario è infiammabile Non spruzzare su fiamme libere o qualsiasi materiale incandescente. Non fumare durante la manipolazione del medicinale veterinario. Il solvente in questo prodotto può macchiare alcuni materiali tra cui superfici o arredi dipinti, colorati o altri superfici o arredi casalinghi. Lasciare che il sito di applicazione asciughi prima di permettere il contatto con tali materiali. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) In casi molto rari, possono verificarsi reazioni locali transitorie (eritema e/o prurito) al sito di applicazione.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate). 4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. L’assorbimento sistemico dell’idrocortisone aceponato è irrilevante, è pertanto improbabile, alla dose raccomandata, l’insorgenza di effetti teratogenici, fetotossici, maternotossici nei cani. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
In assenza di informazioni si raccomanda di non applicare contemporaneamente altri preparati per uso topico sulle stesse lesioni. 4.9 Posologia e via di somministrazione Uso cutaneo. Prima dell’applicazione, avvitare la pompa spray sul flacone. Preparare la pompa prima della
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somministrazione. Il medicinale veterinario viene quindi applicato attivando la pompa spray, da una distanza di circa 10 cm dalla superficie da trattare. La dose raccomandata è di 1,52 µg di idrocortisone aceponato/cm2 di cute affetta al giorno. Questo dosaggio viene ottenuto con 2 spruzzate su una superficie da trattare equivalente ad un quadrato di 10 cm x 10 cm. Ripetere il trattamento quotidianamente per 7 giorni consecutivi.
Evitare di spruzzare il prodotto negli occhi dell’animale. Trattandosi di uno spray volatile, questo medicinale veterinario non necessita di alcun massaggio.
Nei casi che richiedano un trattamento prolungato, il veterinario responsabile deve usare il prodotto sulla base del rapporto rischio/beneficio. Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni, il medico-veterinario deve rivalutare il trattamento. 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario Non è stato osservato alcun effetto sistemico in seguito ad un’applicazione topica sulla cute alla dose terapeutica raccomandata per una durata del trattamento doppia rispetto a quella raccomandata e fino ad una superficie corporea equivalente a 2 fianchi, dalla spina dorsale alla zona delle mammelle includendo le spalle e le cosce. Gli studi di tolleranza alla dose di 3 e 5 volte il dosaggio raccomandato per una durata del trattamento doppia rispetto a quella raccomandata hanno rivelato una capacità ridotta della produzione di cortisolo che risulta totalmente reversibile dalle 7 a 9 settimane dopo la fine del trattamento. 4.11 Tempo(i) di attesa Non pertinente.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico:  Corticosteroide preparati dermatologici. Codice ATCvet : QD07AC16. 5.1 Proprietà farmacodinamiche Il medicinale veterinario contiene il principioattivo idrocortisone aceponato. L’idrocortisone aceponato (HCA) è un dermocorticoide con una potente intrinseca attività glucocorticoide che assicura un sollievo sia dall’infiammazione che dal prurito portando ad un rapido miglioramento delle lesioni della cute osservate in caso di dermatite infiammatoria e pruriginosa. 5.2 Informazioni farmacocinetiche L’idrocortisone aceponato appartiene alla classe dei diesteri dei glucocorticosteroidi. I diesteri sono componenti lipofili che assicurano una maggiore penetrazione nella cute associata ad una bassa disponibilità plasmatica. L’idrocortisone aceponato si accumula pertanto nella pelle del cane consentendo un’efficacia localizzata a basso dosaggio. I diesteri sono trasformati all’interno della struttura della cute. Questa trasformazione è responsabile della potenza della classe terapeutica. Negli animali da laboratorio, l’idrocortisone aceponato viene eliminato nello stesso modo dell’idrocortisone (altro nome per il cortisolo endogeno) attraverso le urine e le feci. L’applicazione topica dei diesteri ha un indice terapeutico alto: attività locale elevata con effetti sistemici secondari ridotti.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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6.1 Elenco degli eccipienti Etere di metile glicole propilenico.
6.2 Incompatibilità principali
Non note. 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
 Flacone di colore bianco in polietilene tereftalato (PET) chiuso con un tappo a vite bianco in polipropilene con una guarnizione cilindrica e dotata di pompetta spray. Scatola in cartone contenente 1 flacone di 76 ml. 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgium  8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/2/18/230/001
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 27/08/2018